1、Endüstri Uygulama Alanları

İlaç suyu, ilaç ve ilgili ürün üretiminin neredeyse her yönünde mevcuttur ve bunu ilaç ve ilgili ürün üretiminin "hayat çizgisi" haline getirir. Önemli bir hammadde olarak su, ilaç ürünlerinin kalitesini doğrudan etkiler. Bu nedenle, tıpkı ilaç üretiminde kullanılan diğer ham ve yardımcı malzemeler gibi farmakopeide belirtilen kalite standartlarına uymalıdır.

Büyük infüzyon, enjeksiyon, oral sıvı ve diğer preparatların üretimi

Aktif ilaç maddelerinin ekstraksiyonu, yıkanması, enjeksiyonu ve kapsül üretimi

Göz damlaları ve bakım çözümleri üretimi

Hastane kan indüksiyon odası, biyokimyasal analiz odası ve ameliyat odası steril su

Çok etkili damıtılmış su makinesi ham su, şişe yıkama suyu

Kozmetik işlem suyu, deterjan suyu

Biyokimyasal ilaç ürünleri, teşhis reagenleri

2、İlaç suyunun sınıflandırılması

1) İçme suyu: genellikle su şirketleri tarafından tedarik edilen musluk suyu veya derin kuyu suyu, kalitesi GB5749-85 ulusal standartına uygun olması gereken ham su olarak da bilinir. 2000 Çin Farmakopesine göre, içme suyu doğrudan formülasyonlar için hazırlama veya test suyu olarak kullanılamaz.

2) Temizlenen Su: Herhangi bir katkı maddesi olmadan damıtma, iyon değişimi, ters osmoz veya diğer uygun yöntemler yoluyla ham sudan üretilen ilaç sınıfı su. Temizlenen su, sıradan ilaç hazırlıkları hazırlamak için bir çözücü veya deneysel su olarak kullanılabilir ve enjeksiyonların hazırlanması için kullanılmamalıdır. İyon değişimi, ters osmoz, ultrafiltrasyon vb. gibi ısı tedavisi olmayan yöntemlerle hazırlanan saflaştırılmış su genellikle deiyonlaştırılmış su olarak da bilinir. Özel tasarlanmış bir damıtıcı kullanarak damıtma yoluyla hazırlanan saflaştırılmış su genellikle damıtılmış su olarak adlandırılır.

3) Enjeksiyon için su: Temizlenen su ham su olarak kullanılır, özel tasarlanmış bir damıtıcıda damıtılır, yoğunlaştırılır ve soğutulur ve ardından membran filtrasyonu ile hazırlanır. Enjeksiyon suyu enjeksiyonlar hazırlamak için çözücü olarak kullanılabilir.

4) Enjeksiyon için Steril Su: Enjeksiyon üretim sürecine göre enjeksiyon için hazırlanmış su. Sterilize edilmiş enjeksiyon suyu, tozları sterilize etmek için çözücü veya enjeksiyon çözümleri için seyreltici olarak kullanılır.

3、Temel saflaştırılmış suyun tanımını standartlaştırın

FDA tarafından yayınlanan GMP (1998 revizyonu) tanımına göre, "Temizlenen su, herhangi bir katkı maddesi olmadan damıtma, iyon değişimi, ters osmoz veya diğer uygun yöntemler yoluyla tıbbi kullanım için hazırlanmış suydur.

Çin Farmakopesi'nin (2010 baskısı) ekleri şunları tanımlar: "Temizlenen su, damıtma, iyon değişimi, ters osmoz veya diğer uygun yöntemlerle içme suyundan hazırlanan ilaç suyudur. Kalitesi, Çin Farmakopesi'nin II. Bölümündeki temizlenmiş su maddesi altındaki düzenlemelere uymalıdır. Temizlenen su hiçbir katkı maddesi içermez". Ayrıca şunları da belirtir: "Her üretim süreci mikrobiyal kirliliği önlemek için kesinlikle izlenmelidir".

GMP'nin (1998 Revizyonu) 34. Maddesi şunları belirtiyor: "Temizlenen suyun ve enjeksiyon suyunun hazırlanması, depolanması ve dağıtımı mikroorganizmaların büyümesini ve kirlenmesini önlemelidir. Depolama tankları ve boru hatlarında kullanılan malzemeler toksik olmayan ve korozyona dayanıklı olmalıdır. Boru hatlarının tasarımı ve kurulumu, ölü köşelerden ve kör borulardan kaçınmalıdır. Depolama tankları ve boru hatları temizleme ve sterilizasyon döngülerine sahip olmalıdır

GMP'nin Ek (1998 Revizyonu) Genel Hükümleri, "ilaç üretim sürecinin doğrulama içeriğinin süreç su sistemini içermesi gerektiğini" açıkça belirtir.

1) Temizlenen Su Arıtma Sisteminin Genel Bakışı

Temizlenen su hazırlama sistemi için sabit bir mod yoktur. Yaygın olarak kullanılan prosedür şudur: içme suyunu ham su olarak kullanarak, ilk adım, süspansiyon katı maddeleri, organik maddeleri, koloidleri, bakterileri ve diğer kirlilikleri çıkarmak ve kalıntı klorunu çıkarmak için önceden tedavi (önceden tedavi), suyun bulanıklığını 1 derecenin altına indirmek; İkinci adım, inorganik maddeleri ve oksijeni suydan iyon şeklinde çıkaran tuzsuzlaştırmadır; Üçüncü adım, son derece ince parçacıkları, bakterileri ve öldürülen bakteri kalıntılarını daha da çıkarmak için sonrası işleme (rafine) dir.

2) Sistem ekipmanları kombinasyonlarını seçme ilkeleri:

Temizlenen su için kalite gereksinimlerini karşılamak;

Su üretimi verimliliğinin gereksinimlerini karşılamak;

Enerji tüketimini mümkün olduğunca en aza indirmek;

Bakım ve yönetim için uygun.

4、İlaç suyu için su kalitesi standartları

1) İçme suyu: Çin Halk Cumhuriyeti'nin ulusal standartına uymalıdır, "İçme suyu için sağlık standartları" (GB5749-2008)

2) Temizlenen su: Akıllı olmalıdır